Un estudio exhaustivo muestra seguridad y eficacia constantes en tratamientos complejos de salud mental

Un estudio exhaustivo muestra seguridad y eficacia constantes en tratamientos complejos de salud mental

Los principales resultados de un estudio fundamental de extensión abierto de fase 3 mostraron la seguridad y eficacia a largo plazo de la olanzapina y el samidorfano (Lybalvi) en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizofreniforme bipolar I. La investigación de 4 años, tras estudios anteriores de olanzapina-samidorfano, mostró resultados prometedores, con un porcentaje sustancial de participantes que completaron el período de tratamiento.

“Nos complace compartir los resultados iniciales de este estudio abierto a largo plazo. Estos datos resaltan la utilidad potencial de Lybalvi como opción de tratamiento de mantenimiento fundamental para personas que viven con esquizofrenia o trastorno bipolar I y fortalecen el perfil de seguridad de Lybalvi. establecido en estudios anteriores”, dijo Craig Hopkinson, MD, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico de Alkermes, en el comunicado.

“En este estudio, los pacientes que tomaron Lybalvi experimentaron un efecto terapéutico duradero y una tolerabilidad, incluida la estabilidad en múltiples parámetros metabólicos”, continuó. “En el contexto de una persistencia promedio del tratamiento de menos de seis meses para los antipsicóticos atípicos orales en general, nos alienta que más de un tercio de los sujetos completaron cuatro años de tratamiento con Lybalvi.

En el estudio multicéntrico participaron 524 pacientes, 523 de los cuales recibieron al menos una dosis de olanzapina-samidorfano. El fármaco, ya aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con esquizofrenia y trastorno bipolar I, demostró un perfil de seguridad consistente en el estudio de extensión global abierto. Las evaluaciones de seguridad incluyeron cambios en el peso corporal y la circunferencia de la cintura, incidencia de eventos adversos y evaluaciones de los parámetros lipídicos y glucémicos. El diseño del estudio tenía como objetivo evaluar los beneficios a largo plazo de olanzapina-samidorfano durante un período de hasta 4 años, basándose en el conocimiento adquirido en ensayos clínicos de fase 3 anteriores.

El estudio encontró cambios mínimos en el peso corporal y la circunferencia de la cintura, con un cambio medio desde el inicio de +1,47 kg y +0,61 cm, respectivamente, después de hasta 4 años de tratamiento. De manera similar, los parámetros lipídicos y glucémicos, incluidos el colesterol HDL, el colesterol LDL, los triglicéridos, la glucosa en sangre en ayunas y la HbA1c, mostraron cambios generalmente mínimos durante el período medido.

El 60% de los pacientes informaron eventos adversos (EA), siendo los EA más comunes (>5%) aumento de peso, dolor de cabeza, ansiedad, insomnio, somnolencia, náuseas y pérdida de peso. La mayoría de los EA fueron de gravedad leve a moderada.

“Como médicos, somos testigos de los desafíos que pueden enfrentar las personas que viven con problemas complejos de salud mental para encontrar opciones de tratamiento que funcionen para ellos a largo plazo, en términos de efectividad y tolerabilidad”, dijo el autor del estudio Jacob S. Ballon, MD, MPH ”, dijo el profesor clínico de psiquiatría y ciencias del comportamiento de la Universidad de Stanford. “Estos datos, que demostraron la tolerabilidad a largo plazo y el control de los síntomas, así como la estabilidad del peso clave y los factores metabólicos, resaltan el perfil de seguridad y eficacia establecido de Lybalvi y brindan información importante para los médicos a medida que tomamos decisiones de tratamiento con nuestros pacientes en el mundo real. “.

Alkermes planea enviar los resultados de este estudio abierto a largo plazo a una revista revisada por pares para su publicación y tiene la intención de presentar resultados adicionales en próximas reuniones científicas, según el comunicado. El compromiso de la compañía de mejorar la comprensión del perfil de seguridad y eficacia de olanzapina-samidorfano refleja su compromiso de brindar valiosas opciones de tratamiento a personas que padecen afecciones de salud mental complejas.

Referencia

Alkermes anuncia los primeros resultados de un estudio abierto a largo plazo sobre la seguridad y durabilidad del efecto del tratamiento con LYBALVI® (olanzapina y samidorfano). Comunicado de prensa. Alkermés SA. 3 de enero de 2024. Consultado el 23 de enero de 2024. https://www.prnewswire.com/news-releases/alkermes-announces-topline-results-from-long-term-open-label-safety-and-durability-of – estudio-sobre-el-efecto-del-tratamiento-de-lybalvi-olanzapina-y-samidorfano-302024987.html

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